用了 70 年的儿童退烧药突然被药监局宣布：儿童禁用！
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又一款儿童常用药，被禁用了。
昨晚 12 点，国家药品监督管理局（CFDA）发出公告，要求柴胡注射液说明书增加警示语，并对【不良反应】【禁忌】【注意事项】等项进行修订。
CFDA 在新发布的《柴胡注射液说明书修订要求》中明确指出，在【禁忌】项目中须注明「儿童禁用」。
图片来源：国家药品监督管理局
而在此之前，柴胡注射液普遍用于「流行性感冒的发热治疗」，在儿童临床用药上，更多用来当作退烧针，给孩子们退烧。
消息发出不到一个小时，该话题就已经登上微博热搜榜。
还没有来得及睡着的家长们，顿时一个激灵，纷纷留言后怕和愤怒：自己家的孩子，不久前刚刚才被注射过这个药啊！
这样一个儿科常用药，怎么突然会被禁呢？
究其原因，还要从不良反应上说起。
此次的 CFDA 公告，除了注明了「儿童禁用」，还明确了柴胡注射液的不良反应。
图片来源：国家药品监督管理局
而在此之前，在柴胡注射液的说明书上，关于「不良反应」和「禁忌」，仅仅只写了四个字——「尚未明确」。
柴胡注射液已临床应用 70 多年。
抗战中期，在医疗资源稀缺的战时，第一支「柴胡注射液」诞生在八路军简陋的制药厂里，当时它命名为「瀑澄利尔」，主治「流感、回归热、产褥热、肺结核发展期发热」，并能对付「顽固疟疾」。
1954年12月，这个药经过重新评定，正式命名「柴胡注射液」，并投入大批生产，辉煌一时。
然而，随着临床上广泛的应用，柴胡注射液的不良反应病例也接踵而至。
从公开资料查询得知，从 1988 年至 2005 年，就有 24 篇相关学术论文报道 41 例真实不良反应病例。
其中，儿童不良反应病例并不在少数，多半表现为过敏反应、致过敏性休克、致晕厥等。
除了不严重的不良反应外，因输液、肌注用药致死的事故也曾有发生。
一名 6 岁的孩子，因上呼吸道感染发热肌注柴胡注射液 ，身体广泛分布弥温性水肿红斑且大片表皮坏死 ，出现大小不等大疱 ，诊为大疱性表皮松解型药疹 ，住院治疗 1 星期后抢救无效死亡 。
1 名 11 岁的女童，用柴胡注射液 14 mL 静滴后 ，面部手足部出现出血点 未作处理 ，2 小时后出现疼痛 、烦躁 、软瘫 、大小便失禁 。诊为过敏性休克、急性肾衰 ，抢救无效死亡 。
正因为这样的事故频发，才有了国家药品监督管理局此次的说明书修订。
为了千万儿童的健康，请将「柴胡注射液」这五个字牢牢记住，并随手转发给你身边的家长。
近几年出现被禁用的儿童用药
「一扫光」这个药物主要功效是消肿、解痒、止痛；用于小儿胎毒，湿疹，黄水疮等疾病。而主要成分包含了铅粉！
原版说明书中写着可以用于治疗小儿胎毒，就是已经明确表示儿童可以使用。但是，成分中写着铅粉！儿童长期暴露于铅元素，即使剂量较低，仍可能影响智商和其他认知功能，也可能导致免疫系统、肾脏的严重损伤。
也就是说，这个药物应该标明儿童与孕妇不该使用！可之前的说明书是没有标明的。
02 “神药”匹多莫德，3岁以下禁用
根据国家食药总局提供的修订信息，修订后匹多莫德的适应症只用于慢性或反复发作的呼吸道感染和尿路感染的辅助治疗。
修订中也删掉了其他一些急性期的感染、耳鼻喉科感染以及妇科感染。
同时，不良反应也增多了，上市后监测和文献资料可观察到以下不良反应：
消化系统损害：偶见恶心、呕吐、腹泻、腹痛、胃部不适、口干、腹胀、食欲异常、胃灼热等，罕见肝脏氨基转移酶升高等
皮肤及其附件损害：偶见可致皮肤过敏（包括皮疹和瘙痒）、皮肤潮红等；严重者可罕见皮肤、粘膜溃疡
神经系统损害：偶见头晕、头痛、眩晕等
其他：偶见胸闷、发热、嗜睡、心悸、面部水肿、唇部水肿等
值得注意的是，此次修订明确指出3岁以下儿童禁用该药。
在用法用量上规定：
3岁及以上儿童及青少年：每次0.4g，每日两次，不超过60天。
成人：每次0.8g，每日两次，不超过60天。
国家食药总局要求，所有匹多莫德制剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照匹多莫德制剂说明书模板，提出修订说明书的补充申请，于2018年4月30日前报省级食品药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。
在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。
各匹多莫德制剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。
临床医师应当仔细阅读匹多莫德制剂说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。
我们一般都会相信药物说明书
会按照说明书上面自行用药
可现在看到这里
我们还能相信说明书吗？
基本的儿童用药特点和注意事项
口服用药时，婴幼儿的胃酸偏少，胃酶活性较低，胃排空迟缓，肠蠕动不规则，特殊转运能力弱，某些易受胃酸、胃酶和肠道酸碱度影响的口服药物，小儿的吸收量较成人多。
皮肤用药时，由于儿童的皮肤娇嫩，血管丰富，药物容易透皮吸收，皮肤破损时吸收量就更多了。如有用硼酸溶液湿敷治疗尿布皮炎，发生病儿中毒死亡的报道。故皮肤用药，小儿的吸收量也较成人多。
2. 血药浓度高
一方面，小儿尤其是新生儿细胞外液较多，这样就影响了某些按脂——水分配系数在体内分布的药物（如磺胺、青霉素、头孢菌素、速尿等），可使血中药物浓度增高。
另一方面，由于婴幼儿体内血清蛋白量不仅比成人少，而且与药物的结合力也较弱，因而造成血中游离药物浓度增高。易出现多种不良反应。
3. 代谢排泄能力弱
药物的代谢和排泄有赖于肝脏和肾脏功能是否健全。婴幼儿肝、肾发育尚不完善，所以对药物的清除和排泄较慢。
如新生儿用磺胺类药物可使血胆红质浓度增高加之代谢能力较低易出现核黄疸症。
又如新生儿肝脏功能不健全，服用氯霉素后可引起“灰婴综合征”。故小儿不准服用氯霉素和磺胺药物。
各种药物儿童用药禁区
镇静、催眠与抗惊厥药
哌醋甲酯：6岁以下避免使用氨甲丙二酯：6岁以下不用抗癫痫与抗帕金森氏病苯妥英钠：癫痫持续状态，小儿不作首选地西泮：6月以内的婴儿慎用苯海索：4岁以下儿童不用或慎用
麻醉药相关
丙泊酚：诱导麻醉2~2.5mg/kg；维持麻醉0.1~0.2mg/kg；3岁以下不宜使用利多卡因：早产儿半衰期延长慎用泮库溴铵：对新生儿、未成熟儿作用时间长，使用警惕过量
镇痛药
吗啡：1岁以内不用氨酚待因：7岁以下不宜使用
呼吸系统
溴己新： 多用于年长儿 （>6岁）
喷托维林： 一般用于5岁以上右美沙芬：2岁以下要遵医嘱福莫特罗：<4岁要遵医嘱丙卡特罗：早产儿、新生儿、年幼儿慎用沙美特罗氟替卡松 <4岁应慎用，遵医嘱孟鲁司特钠：<2岁国外有颗粒剂，但需遵医嘱
消化系统用药
胶体次枸橼酸铋：年幼儿一般不宜服用本品雷尼替丁： 8岁以下禁用奥美拉唑： 婴儿慎用比沙可啶： 6岁以下禁用酚酞：：婴幼儿禁用活性炭： 小于3岁如伴长期腹泻腹胀禁用消旋卡多曲： 不推荐1月以下儿童使用东莨菪碱： 乳幼儿、婴儿慎用多潘立酮： 1岁以内应特别慎用西沙比利： 早产新生儿不建议使用磷脂酰胆碱： 新生儿和早产儿禁用注射液柳氮磺吡啶： 2岁以下小儿禁用
泌尿系统
内分泌系统
抗微生物药物
解热镇痛类
抗过敏药
苯海拉敏： 新生儿、早产儿忌用茶苯海敏： 新生儿、早产儿忌用异丙嗪：2岁以下小儿慎用，新生儿、早产儿禁用马来酸氯苯那敏新生儿或早产儿不宜使用，婴幼儿慎用富马酸酮替芬： 小于6月儿童禁用盐酸羟嗪： 婴幼儿禁用，6岁以下慎用赛庚啶：小于6岁一次剂量不超过1mg，2岁以下不宜使用氯雷他定： 2岁以下儿童用药的安全性不清楚富马酸氯马斯汀：新生儿、早产儿禁用
营养用药
免疫抑制剂
环孢素：1岁以下儿童不宜使用
皮肤科用药
磺胺嘧啶银：2月以下婴儿禁用卤米松：2岁以下儿童慎用樟脑： 婴幼儿禁用他克莫司：2岁以下儿童禁用吡美莫司：2岁以下儿童禁用
鼻用抗过敏药
丙酸倍氯米松：6岁以上使用糠酸莫米松：3岁以上使用
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（来源：丁香妈妈、宁波晚报、东南商报等综合）
本期编辑：侯雨茜（实习）
本期校对：李兆彧
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